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创新医疗器械陡脉冲治疗仪获批上市

2021第三十二届北京国际医疗器械展览会内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、光学、急救、康复护理、医疗用品及卫生材料、检验设备及诊断试剂以及医疗信息技术等产品,直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链,每一届来自20多个国家的500余家医疗器械生产企业和超过30000人次的政府机构采购、医院买家和经销商、代理商汇聚CMEH交易、交流。

7月13日,国家药监局网站发布消息称,批准天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。
    陡脉冲治疗仪由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成。该产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速凋亡,从而实现治疗肿瘤的效果。
    该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械,治疗过程几乎没有温度变化,不受热量传导等因素影响,对血管神经等组织具有一定的保护作用,针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品的上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多肝脏肿瘤患者受益。
    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保证患者用械安全。
    截至目前,国家药监局已批准113款创新医疗器械。

(摘自中国医药报)