医疗器械质量管理体系认证证书怎么办理？医疗器械质量管理体系认证证书办理的重要性。 ISO13485认证 ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，获得医疗器械质量管理体系认证标志着企业质量管理水平更上一台阶,产品质量更有保障的同时,为进军国际市场获得通行证。

认证的流程：

合同申请——文件审核——第一阶段现场审核——第二阶段现场审核——颁发有效期三年的管理体系认证证书——颁证后的监督审核

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请的条件：

1.申请人应具有明确的法律地位

2.申请人应具备相应的许可资质

3.申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册，程序文件，内审资料，管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单

4.认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)