磁共振成像系统图像性能标准的主要内容

YY/T 0482—2010《医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》的主要内容按照磁共振成像系统在图像质量评价常用指标进行编排，与YY 0319—2008不同的是未对磁共振成像系统的图像质量各项目作出指标要求，而是针对每一项目规定了细致且详尽的测试方法和参数。这主要是由于磁共振成像设备根据其不同类型、场强以及其他属性有不同的性能定位和应用方式，所以对磁共振系统的图像质量作出统一的指标要求没有多少实际意义，规定统一的测试方法则对于控制不同设备的性能有效性有更现实的作用。

YY/T 0482—2010对信噪比、均匀性、层厚、空间分辨率、几何畸变以及鬼影这几项基本的磁共振图像质量指标测试方法作出了规定。上述指标的综合测试结果可以在一定程度反映磁共振成像系统的成像能力和图像质量，为区分不同磁共振成像系统的性能提供了基于通用基准的判别条件。

磁共振成像系统通用技术要求及其他适用标准

磁共振成像系统结构复杂，常常由多个医用电气设备及非医用电气设备共同组成，GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求》适用于多数磁共振成像系统。含有激光定位装置的磁共振成像系统同时需要进行GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类，要求和用户指南》中的相关测试。具有脚踏开关的磁共振成像系统适用于YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术要求》。随着相关技术和应用的不断发展，由于与其他设备和功能的不断融合，会有更多标准因为辅助功能的增加而适用于磁共振成像系统，监管人员需要针对具体情况，结合产品实际功能、技术要求和说明书具体分析判断。

放射性核素成像设备标准

放射性核素成像设备用途和分类

放射性核素成像设备主要是指利用放射性核素衰变发射的放射线（通常为γ射线），对患者体内放射性核素分布进行显像的设备，也称核医学设备。放射性核素通常标记在特定药物上，通过人体器官或病变组织对该药物的选择性吸收，在患者体内形成不同的放射性分布，放射性成像设备探测这些放射性分布，并以放射性浓度的形式显像。

临床使用的放射性核素成像设备主要包括伽玛照相机、单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）、正电子发射断层成像设备（PET）三类。除了这三类单独使用的设备外，SPECT和PET还可与CT设备结合在一起，形成SPECT/CT和PET/CT成像设备。一方面，利用CT设备为SPECT和PET设备提供衰减校正；另一方面，通过SPECT或PET图像与CT图像的融合，提供更精确的空间位置信息。目前，SPECT/ CT和PET/CT是临床应用的主流，此外，还可将PET与MR结合形成PET/MR，提供PET/ MR融合图像。

放射性核素成像设备的主要适用标准

放射性核素成像设备主要适用的专用标准包括GB/T 18988.1—2013（IDT IEC 61675-1：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》、GB/T 18988.2—2013（MOD IEC 61675-2：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层成像装置》、GB/T 18988.3—2013（MOD IEC 61675-3：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统》、GB/T 18989—2013（MOD IEC 60789：1998）《放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机》、GB/T 20013.2—2005（IDT IEC 61948-2：2001）《核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》、GB/T 20013.3—2015（IDT IEC 61948-3：2005）《核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射计算机断层成像装置》、YY/T 0829—2011《正电子发射及X射线计算机成像系统性能和试验方法》、YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机成像系统性能和试验方法》等。

放射性核素成像设备标准的主要内容

单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）

GB/T 18988.2—2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层成像装置》规定了SPECT性能指标的公布规则、试验方法和随机文件要求。试验项目包括旋转中心偏移、探头倾斜、准直器孔的不平行度、SPECT系统的灵敏度、散射分数、SPECT系统空间分辨率、对符合模式工作的SPECT的试验方法。附录E为NEMA标准NU1-2007第4章（SPECT部分），供标准使用者参考。主要试验项目说明如下：

●旋转中心偏移是指断层体积中某一切片在某一投影角处，其旋转中心的投影位置与偏离投影坐标系统Xp轴的距离。

●探头倾斜是指准直器轴与系统轴之间垂直正交的角度偏差。

●散射分数是指散射光子数与散射和非散射光子总数之比。

GB/T 20013.2—2005《核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》中的4.2规定了SPECT例行试验，用于设备的日常质控。试验项目包括探头倾斜、旋转中心、断层成像的非均匀性。此外，该标准中还规定了例行试验的频次。

由于SPECT通常具有伽玛照相机的全部功能，所以 GB/T 18989—2013、GB/T 18988.3—2013和GB/T 20013.2—2005通常也适用于SPECT。