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5月7日,国家药品监督管理局办公室下发关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见,满足条件的第二类、第三类医疗器械实施特别审批程序。

2018 年至今,CMDE 已经公示了5批拟纳入创新医疗器械特别审批程序和 3 批医疗器械优先审批程序的医疗器械产品名单,其中创新医疗器械特别审批共包含 19 个产品,医疗器械优先审批共 5 个产品。此外根据 CFDA 最新获批情况,2018 年 1~4 月共 4 个创新医疗器械审批通过,加速趋势明显。

分析认为,2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,一系列加速审评审批的政策陆续落地。此次CFDA公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿)》,则意味着医疗器械审评审批制度进入快车道。

据CFDA数据,2017年医疗器械市场延续了近年来的高增长趋势。据中国医药工业信息中心预测,2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元,年复合增长率预计将达16.8%。在未来医疗器械市场中,创新将成为其高速增长的最主要驱动力,同时也是推动供给侧结构性改革根本出路,中国的医疗器械创新已进入了黄金期。


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