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根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械类产品的生产流通实现严格的备案、注册管理制度。其中,对第一类医疗器械实行产品备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2019年,我国第一类医疗器械备案数量1383项,同比减少20.7%;第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项,同比增长53.6%。从注册来源来看,我国第二、三类医疗器械的境内注册量增速快于进口器械,说明境内企业的研发生产能力有所提升;同时,我国境内企业中,沿海经济较发达省市的企业实力又领先全国。

1、我国医疗器械产品分类

根据《医疗器械分类目录》,我国医疗器械产品分三大类管理。其中,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


2、我国医疗器械产品管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械类产品的生产流通实现严格的备案、注册管理制度。其中,对第一类医疗器械实行产品备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

其中,生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查并备案;境内生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准;境内生产第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械,由国家食品药品监督管理部门审查批准。


3、2019年第一类医疗器械境内、进口备案数量双双下降

2019年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1383项,与2018年相比减少20.7%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量16754项,与2018年相比减少2.4%。


4、2019年我国医疗器械注册批准总数量增长53.6%

数据显示,2019年,我国第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项,同比增长53.6%。


其中,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项,与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。按注册品种区分,医疗器械5226项,占全部医疗器械注册数量的61.7%;体外诊断试剂3245项,占全部医疗器械注册数量的38.3%。


注:此处医疗器械主要指设备和耗材等。

5、2019年第二类医疗器械境内注册量同比增长53.4%

2019年,我国第二类医疗器械注册总数达19771项,同比增长51.5%。按注册产品来源来看,境内医疗器材产品注册(由各省级药品监管部门批准)数量为1.70万项,同比增长53.4%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2754项,同比增长38.3%。


从境内注册的医疗器材来源地看,江苏省、北京市和广东省的第二类医疗器械注册量最多,均突破了2000项,说明这三个省市的第二类医疗器械的研发生产能力排名全国前列。


6、2019年苏、京、粤、沪、浙的第三类医疗器械注册量领先全国

2019年,我国第三类医疗器械注册总数达5717项,同比增长61.7%。按注册产品来源来看,境内医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为3179万项,同比增长86%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2538项,同比增长38.9%。境内产品注册数量的增速快于进口产品一定程度上能说明我国生产第三类医疗器械产品的企业实力在逐步提升。


境内注册数量的区域分布中,2019年相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%,与2018年相比略有增加。


按第三类医疗机械的注册品类结构来看,2019年,境内注册数量中,医疗器械注册量占比61%,体外诊断试剂注册量占比39%;进口注册数量中,医疗器械注册量占比85%,体外诊断试剂注册量占比15%。


以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。


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