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兰州市市场监管系统全面开展医疗器械质量监管


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为切实保障人民群众用械安全有效,促进医疗器械产业高质量发展。兰州市市场监督管理局制定医疗器械年度工作计划,明确工作重点,组织开展医疗器械全生命周期质量监管。

一、落实企业主体责任,提升企业质量管理水平

安宁区局、红古区局、永登县局相继召开了2021年度医疗器械生产经营质量风险防控约谈会。通报了医疗器械年度质量管理风险防控情况以及生产经营企业日常监督检查中发现的突出问题,签订了《医疗器械生产企业质量安全责任书》和《医疗器械经营质量责任书》,并要求企业严格落实主体责任,按照质量管理规范开展自查自纠,及时消除质量安全隐患。

二、加强源头管理,规范第一类医疗器械产品备案

组织开展第一类医疗器械备案清理规范工作,通过系统内部自查和企业自查、加强突出问题整改、落实监督检查全覆盖、强化工作协调配合等举措,对备案产品存在“高类低备”、不再具备生产条件等问题及时进行了清理,督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》,提升企业质量管理水平,确保产品质量安全。

三、加强重点品种和环节的专项治理,防控产品质量风险

城关区市场监督管理局结合常态化疫情防控工作,开展第二类医疗器械经营备案企业监督检查,重点对企业的经营场所、经营条件以及经营质量管理的内容进行检查,对检查中发现15家备案信息不符且无法取得联系的企业,依法上报。

七里河市场监督管理局以体外诊断试剂质量为重点开展监督检查工作,对医疗器械经营企业经营的冷藏、冷冻体外诊断试剂及相关设施设备、温控报警管理、贮存运输等开展检查,要求相关企业严格按照要求储存保管、规范操作,对发现的问题,责令整改。

榆中县市场监督局开展核酸检测试剂检查,重点检查疾病防控中心及试剂经营企业对核酸检测试剂的购进、贮存、使用环节进行了全面的监督检查。确保核酸检测试剂产品合法、购销可追溯、冷链贮存和运输合规。

安宁区局、皋兰县局开展医用口罩防护医疗器械专项检查。以医疗器械经营使用单位为重点,全面排摸医用口罩等防护类产品的风险隐患,查处侵害消费者利益违法行为,严厉打击制售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为。

四、加大医疗器械案件查处力度,落实“四个最严”要求

始终保持高压势态,严厉查处违法经营使用行为,不断净化医疗器械市场,努力保障广大群众用械安全。截至目前,全市已查处医疗器械违法案件16件。

下一步,兰州市市场监管局将继续结合常态化疫情防控工作,加大对无菌和植入性医疗器械、隐形眼镜、口腔科器械等高风险产品质量安全风险隐患排查治理工作,进一步提升质量安全保障水平,确保公众用械安全。



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