浙江省药品监督管理局 颜高星

    医疗器械最重要的质量特性是安全性，保障医疗器械质量安全是医疗器械监管工作的首要任务，新修订《医疗器械监督管理条例》明确风险管理是医疗器械监管应遵循的原则之一。今年年初，国家药监局部署开展医疗器械质量风险隐患排查治理工作，明确了工作目标、工作安排和排查治理重点环节。5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确指出要坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，坚决守住药品安全底线。医疗器械风险治理就是围绕医疗器械的质量安全而开展，是守住医疗器械安全底线的重要一环。
    提升风险管理意识和水平
    医疗器械质量安全风险存在于生产、经营、使用等各个环节，风险治理应注重增强生产企业、经营企业和使用单位的质量风险管理意识。生产企业作为产品质量第一责任人，应从产品设计开发、原材料采购验收、生产过程控制、质量检验、出厂放行等环节严格把关；经营环节涉及医疗器械的储存、配送，应采取有效的控制措施，保障产品的质量安全；使用单位负责医疗器械的进货查验、维护维修，并按照批准的产品适用范围进行使用，应承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
    在增强提高生产经营企业、使用单位质量风险管理意识、风险管理能力等方面，国家药监局采取了多种举措。如通过组织开展医疗器械安全宣传周活动，加强对企业和使用单位相关政策法规的宣贯；通过举办医疗器械生产质量管理规范经验交流活动，发挥典型企业的示范作用，推动全行业医疗器械生产质量管理体系和风险管理水平整体提升；在全国范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，督促相关企业和单位开展风险隐患自查等。各地药品监管部门也组织开展了医疗器械监管法规和质量管理规范等相关培训，并对存在问题的企业或单位采取责任约谈等措施，以增强行政相对人的质量安全意识和风险管理意识。
    在日常监管中，不能发现风险才是最大的风险。不同监管人员的风险治理能力难免存在差异，面对错综复杂的问题，监管人员如果不具备较强的综合研判能力，对问题的认知就会片面化，相应的处置措施也就有可能治标不治本。目前，既具备医疗器械专业背景，又从事过日常监管、稽查、认证检查、技术审评和检验等工作的复合型医疗器械监管人员数量较少，而风险治理能力不是一朝一夕就能得到提升的，需要知识与经验的长期积累，因此在监管人员培养过程中，应创新培训方式方法，注重从监管、风险研判、技术审评等多维度综合考量，全面提升风险治理能力。
    风险治理应提质扩面
    医疗器械风险治理要精准，切忌“眉毛胡子一把抓”。监管部门要善于对问题进行归纳总结，按照风险程度进行分类，运用风险分析手段（如采用YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的风险分析方法）准确地研判关键风险点。同时，对风险的处置要进行效果评估，并及时组织“回头看”，形成闭环管理，切实保障风险治理成效。
    另外，风险治理要关口前移。产品质量源于设计，如果没有严把上市关，待产品上市后再去弥补“先天性缺陷”，监管工作就会陷入被动。提升审评能力，严格审评标准，可以有效防止存在安全隐患的产品带“病”上市。因此，除了要关注医疗器械生产、流通、使用环节安全风险，还应关注产品研发、临床试验和技术评审等过程中的潜在风险。同时，要扩大检查覆盖面，必要时对研制机构/研发合作单位、核心原材料供应商（如医用口罩的熔喷布制造商）、服务承包方（如环氧乙烷灭菌公司）等开展延伸检查，全面防控产品质量安全风险隐患。
    建立风险治理长效机制
    为更好提升风险治理质效，省级药品监管部门应总结风险治理工作经验，建立风险治理长效机制。可以开展跨部门协作，探索建立与卫生健康、经信、大数据等部门的协作机制，努力做到信息互通、协同治理，提升监管精准性；建立完善跨区域监管协作机制，推进不同省（区、市）间的监管合作；探索多层级协同检查，在开展日常监督检查、飞行检查、专项检查过程中，强化国家、省、市、县各级药品监管部门之间的协同配合；建立信用联合惩戒机制，归集行政许可、日常监管、行政处罚等方面信息，对行政相对人开展监管信用评价，以评价结果作为主要依据，实施分级分类监管，对严重失信的行政相对人严格落实“处罚到人”。
    另外，为了能更高效、更全面地应对和处置风险，建议将“数字化改革”理念运用到医疗器械风险隐患排查、分析、预警工作中。在国家层面建立医疗器械预警分析系统，制定预警信号的风险评估确认程序和处置规范，同时，在各省（区、市）之间建立风险监测、通报和处置的协作机制。浙江省药监局在数字化监管方面做了很多有效尝试，如建立药品安全智慧监管“黑匣子”应用系统，从药品生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，开创了“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的非现场智能化药品监管新模式。
    只有监管部门、行政相对人、行业协会、舆论媒体、社会公众等共同参与，逐步形成社会共治的良好局面，医疗器械风险治理工作才能取得良好成效。

（摘自中国医药报）