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张江医疗器械产业基地打造全国最具影响力医疗器械产业集群


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在张江科学城东面新落成的800平方米Life Lab张江医疗器械展示中心内,集中展示了一批“张江牌”医疗器械创新成果,其中有不少属于国内首创,打破进口垄断。随着Life Lab张江医疗器械展示中心的落成,位于张江科学城“东大门”的张江医疗器械产业基地也于4月23日全新亮相:在1.38平方公里的原张江现代医疗器械园基础上,扩容至4.23平方公里,布局一批功能型平台,着眼于企业产业化瓶颈和全生命周期发展的需求,让更多的“张江研发”转向“张江智造”。

扩容后的张江医疗器械产业基地聚焦医学影像高端设备、体外诊断、骨科植入、血管介入以及智慧康复器械等细分领域。

汇聚全球最具创新力的医疗器械企业

到今年底,张江医疗器械产业基地工业产值规模将达100亿元,申报上市III类医疗器械产品30个以上;到2025年,产业目标规模将达300亿元,汇聚全球最具创新力的医疗器械企业,打造全国最具影响力的医疗器械产业集群。

2009年,专注于“低温等离子射频消融技术”用于临床治疗创新的方润医疗入驻原张江现代医疗器械园。当产品线不断扩增,产品覆盖全国超过1000家医院,销售额呈现年增长量40%时,方润医疗急需尽快扩容生产线。方润医疗副总经理汪宇说:“当时第一考虑就是希望能在公司附近建立新厂房,我们的工程师需要在生产车间做大量验证,如果生产车间在外地,工程师基本每周都需要出差,效率就会非常低。”

2019年,浦东发布了10平方公里的生物医药产业地图,张江医疗器械产业基地作为其中一个重要增长点,着力推动形成从研发到产业的闭环。

伴随着张江医疗器械产业基地的扩容,方润医疗的新生产基地也在此火热建设。“现在新的生产基地就在研发中心旁边,有1000多平方米,投产之后产能将翻番。”汪宇表示。

“研发+生产”一体化推动国产替代加速

医疗器械行业不仅代表着高质量发展,还承担着从重大疾病“口中夺人”的重任。如果说生命是一场时间与技术的赛跑,那么医疗器械行业就是一场关乎生命的超级赛道。

据了解,不少创新企业在张江医疗器械产业基地内实现“研发+生产”一体化。在高端医疗器械国产替代的道路上,张江医疗器械产业基地已经拥有透景生命、之江生物、仁度生物、奕瑞光电子、心玮医疗、英诺伟等一大批在各自的细分领域中的头部企业。

张江医疗器械产业基地集聚了超60家医疗器械企业,其中有之江生物等4家医疗器械上市公司,占张江科学城自主培育医疗器械企业上市总数的一半以上。怎样在现有基础上,再次提质升级?

张江集团副总经济师、张江医疗器械产业基地、张江生物医药基地总经理楼琦希望,在形成产业集群的基础上,打造一批功能型服务平台,加速产品从研发到产业化的全流程。

“更重要的是希望根据产业发展规律,给企业提供更多的服务平台。原来从研发到上市大概需要7到10年,在张江医疗器械产业基地内,通过服务赋能,能够缩至5到6年,甚至于3到4年,这样会有更多企业从张江成长起来,也让更多患者尽早得到更优质的医疗器械产品服务。”楼琦表示。

张江医疗器械企业发展迎来“黄金期”

数据显示,2020年张江共获批国产III类医疗器械43个,占全市获批同类总数的48.3%。根据《上海市药品监督管理局年报(2020年度)》和国家药监局《2020年度医疗器械注册工作报告》,截至2020年底,全国共有295项产品进入国家创新特别审批程序,其中张江有31项,占全国比重超过10%。

如今,基地内已建立了为医疗器械临床前试验服务的GLP中心,医疗器械检测平台也在加快推进中。再加上国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在张江科学城落地,张江医疗器械创新企业正迎来发展“黄金期”。


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