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喜讯:邦普血压计通过ESH临床验证深圳医疗仪器展会


《家庭血压监测中国专家共识》建议,应选择按照国际标准方案进行过独立临床验证的上臂式全自动电子血压计。目前验证方案主要有欧洲高血压学会(ESH)国际验证方案、英国高血压学会(BHS)方案或美国医疗器械促进会(AAMI)方案等。

  深圳邦普医疗设备系统有限公司血压计(型号:BF1112)在上海瑞金医院上海市高血压研究所通过了ESH (2010版)临床验证,近日该临床试验文稿在高血压领域权威杂志《Blood pressure monitor》上发表,并且该产品得到了DABL的权威推荐。


   ESH成立于1989年,由欧洲高血压专家组成,该协会致力于各类高血压和相关心血管疾病领域的活动;ESH为欧洲的高血压学术交流提供稳定和有组织的平台, 每年在欧洲举办年度学术会议,其在2002年、2010年发布的高血压临床方案被誉为最严格的血压计临床方案,很多血压计企业以自己的产品通过该临床方案为荣。

   DABL网站主要是为用户提供最新的血压测量设备信息,其在心血管疾病管理系统的开发和应用上,属于世界领先地位。

   得到DABL重点推荐的产品,其品牌与质量均获得世界最高水准的认可。

     

   通过ESH验证的企业,无一例外是行业的佼佼者,同时,ESH验证是广大买家和供应商采购的重要指标。

   那么,是不是所有血压计都能轻轻松松获得欧洲ESH的认可呢?

   答案是否定的,ESH对于血压计的验证流程非常的复杂和严格,不信我们一起看看:

  受试者要求

  病例数: 33例;

  年龄范围:≥25岁,男性或女性≥10例;

  受试者的血压应确保测试血压在有代表性范围应均匀分布,最高计数和最低计数之间范围的差异不超过19;

  测试要求

  每例受试者测量血压前半小时不喝咖啡或酒,不剧烈活动,排空膀胱,呈休息状态;每例测量9组数据,测量时2名工作人员负责用听诊器听取并记录参考血压计测量结果,第3名第三名负责记录电子血压计测量结果;每次测量之间应休息30秒以上,但不应超过60秒。

  测试共计297组数据,最后统计后7组血压测量数据,电子血压计与水银血压计的偏差落在5mmHg/10mmHg和15mmHg范围内的情况,才能确定电子血压计的准确性水平。

  临床性能评价方法及要求

  ① 需采用EpiData3.0和IBM SPSS 18.0统计软件进行统计分析;

  ② 需计算试验机和对照设备测量指标之间的平均差B和标准偏差SD,试验机测量值Ti,对照机测量值Ri,样本数n等等

  ③ 所有统计推断均采用双侧检验,具有统计意义的检验水准定为0.05,参数的可信区间估计采用95%可信区间;

  ④ 需进行缺失数据处理及脱落分析、安全性分析、稳定性分析等。

  ⑤ 计量资料需给出均数、标准差和可信区间,必要时给出最小值、最大值、P25、中位数和P75等;配对计量资料要给出差值的均数和标准差。计数资料给出频数分布及相应的百分数。

  ⑥ 对差值应进行详细描述,辅以Bland-Altman图进行直观描述。

   是不是被血压计严格和复杂的ESH验证之路吓到了呢?

   严格、复杂的验证流程,恰恰是血压计品质好坏的分界线,因此广大的买家和供应商才会认准ESH这个指标进行采购。

    其实,邦普医疗在血压计市场上,一直秉承国内国外市场并驾齐驱原则。在国内,拥有CFDA的资质认证,独创的静音技术获得国家专利局的认可,在国外市场,邦普医疗血压计亦先后通过美国FDA、欧洲ESH的认可,客户和用户遍布全球。

     我们相信,邦普医疗在医疗器械领域会越走越远,越来越强大。


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