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销售近10亿美元却被称失败!七大失败医疗设备,涉多家知名械企!


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医疗设备每年可以挽救或恢复数千名患者的生命,但医疗技术创新的黑暗面越来越受到关注。

值得记住的是,当医疗设备公司没有把事情做好时,成本可能很高 - 甚至是致命的。这些例子包括由于骨盆网产品面临终生疼痛和性生活丧失的女性,金属对金属髋关节植入物的坏死和感染,以及未充分消毒的十二指肠镜造成的死亡和严重的“超级细菌”感染。

加入媒体审查,包括Netflix的“ 流血边缘 ”纪录片和国际调查记者的植入文件联盟,引起了全世界的关注,甚至可能导致美国和国外更严格的设备行业法规。例如,美国食品和药物管理局已经在考虑重新启动510(k)清除途径,批评者称这种途径允许将不安全和无效的设备投放市场。

医疗器械权威的第三方网站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine,发布了七个可悲的错误的医疗设备示例的故事。

骨盆网

美国食品和药物管理局本月命令波士顿科学公司(纽约证券交易所股票代码:BSX)和康乐保(Coloplast) - 其中唯一一家在美国销售用于盆腔器官脱垂的盆腔网的公司 - 立即停止销售和分销。

FDA得出的结论是,与没有网状结构的经阴道手术组织修复相比,Boston Sci和Coloplast未能证明网状装置具有可接受的长期益处,并且无法确保其安全性和有效性。该机构表示,网状产品没有合理的安全性和有效性保证。

这一举动限制了网状产品多年的争议,这些产品旨在治疗支撑女性盆腔器官的肌肉和韧带的减弱。

联邦安全监督机构于2002年清除了第一个用于经阴道修复盆腔器官脱垂的网状装置。此后,成千上万的诉讼,包括疼痛,过度出血和性功能丧失等,已经为原告产生了数百万的定居点和一系列回忆被告。设备制造商已经赢得了一些进入试验的骨盆网案例,包括本周陪审团清理J&J部门Ethicon声称网格产品是原告受伤的原因,尽管它发现Ethicon是疏忽设计,营销和销售设备。

金属对金属髋关节植入物

在20世纪90年代末首次推出金属对金属髋关节植入物后,它们比其他类型的植入物更强大。但在2010年8月召回 DePuy Orthopaedics公司的ASR XL髋臼和ASR髋关节表面置换系统后,植入物遭到了抨击。父母公司强生公司在接到报告称高于正常数量的患者需要手术来纠正或移除有缺陷的植入物后,撤回了植入物。

截至去年年底,J&J仍然面临着10,500名原告的诉讼,其中直接声称与Pinnacle髋臼杯系统相关,以及1800直接受DePuy ASR XL髋臼系统和DePuy ASR髋关节表面置换系统的影响,根据强生公司最多最近的年度报告。

自2010年以来,其他设备制造商已经发现自己陷入了争议。即使没有经过召回的金属对金属植入物也卷入了人身伤害诉讼。

2013年,英国国家健康与护理卓越研究所发现一些金属对金属植入物的失败率高达43%。更糟糕的是,有报道警告说,数十万患者可能会接触到植入物中的有毒化合物,使他们面临患癌症,心肌病,肌肉和骨骼破坏以及DNA变化的风险。一项研究发现,钴 - 铬 - 钼金属器件一起摩擦时释放的金属离子会穿透骨髓,阻碍骨骼生长细胞的形成。

十二指肠镜再加工

十二指肠镜是柔韧的,发光的管穿过口腔,喉咙和胃进入小肠的顶部。它们是内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)的重要工具 - 这种手术结合了内窥镜检查和透视检查来治疗从胆结石到瘢痕到癌症的胆管和胰管问题。据FDA称,美国医疗服务提供者每年执行大约50万次ERCP手术。

但是,这些工具很复杂,有很多小工作部件。重新处理很棘手。到2015年,有关于可能与这些设备相关的致命“超级虫”感染的报道令人震惊。FDA最终警告三大主要十二指肠镜制造商 - 奥林巴斯(TYO:7733),富士控股(东京证券交易所股票代码:4901)和霍亚(TYO:7741)宾得子公司 - 并命令他们进行有关范围再加工有效性的上市后监督研究。

去年,FDA再次警告这三家公司,称他们未能遵守该命令。美国食品和药物管理局设备与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士本月表示,如果有最后期限,将会有“额外行动”。

事实上,FDA本月表示,这个问题比以前想象的要糟糕,大肠杆菌和铜绿假单胞菌等高关注虫的污染率约为5.4%。

去年年底,奥林巴斯和日本前高级管理人员在新泽西州纽瓦克的联邦法院认定未能提交涉及十二指肠镜感染的必要不良事件报告。之前的洛杉矶时报和美国参议院委员会调查发现奥林巴斯多年来没有向FDA和美国公众透露问题,即使它在欧洲发出警告。

Essure

拜耳的Essure设备在美国作为永久性避孕装置上市。由于女性对植入后意外怀孕和受伤的抱怨,该设备已被撤出市场。

一项研究发现,Essure女性消毒设备在植入后需要手术的可能性是腹腔镜消毒的10倍。据英国医学杂志的一项研究显示,在植入一年后,2.4%的Essure女性需要进行后续手术,相比之下,0.2%的女性进行了微创套管手术。医学期刊研究。

这些投诉已在全世界范围内提起,法国和澳大利亚除法律和澳大利亚之外还提出了法律诉讼。与该设备失败相关的副作用包括抑郁,头晕,子宫穿孔和自身免疫性疾病。

在2018年4月,美国食品和药物管理局限制了美国Essure的销售,因为它得出的结论是,一些患者没有得到适当的风险警告。

Theranos及其所谓的手指刺血检测

Theranos是一家医疗器械公司,由一名19岁的大学辍学生伊丽莎白·霍姆斯于2003年创办。该公司的设备名为爱迪生,被吹捧为血液测试机器,只需少量血液即可测试数百种东西。

在2015年垮台之前,该公司的价值接近100亿美元。爱迪生设备仅在美国食品和药物管理局批准在临床实验室环境之外测试单纯疱疹病毒,应该实现血液检测的自动化和小型化,并提供在家中验血。

尽管该公司声称有数据支持他们发布的测试结果的准确性和可靠性,但Theranos的技术从未经过同行评审。2016年初,Theranos允许克利夫兰诊所进行验证研究。克利夫兰诊所的调查结果显示,该设备的血液检测结果超出正常范围,比其他检测服务的频率高1.6倍。它还表明,Theranos装置和其他临床服务的脂质组测试结果是不等价的。

2015年,华尔街日报记者John Carreyrou 发表了一篇报道,称Theranos正在使用西门子的血液测试机为自己的设备进行测试。他还报告说,爱迪生设备可能会有不准确的结果。

截至2016年,联邦检察官和证券交易委员会正在对Theranos和Holmes进行刑事调查,向投资者说明其技术。结果发现该公司取消了多年的爱迪生测试结果,并且其1%的测试结果在其机器中无效或创建。

福尔摩斯与美国证券交易委员会达成和解,要求她支付50万美元的罚款,并放弃1900万股公司股票,同时同意被禁止担任任何领导职务10年。面对其他调查和诉讼,Theranos于2018年9月正式关闭,并将所有资产和剩余现金发放给债权人。福尔摩斯和她的商业伙伴Sunny Balwani在联邦法院面临多项电汇欺诈和串谋欺诈行为。

美敦力注入骨水泥

2002年批准用于脊柱融合手术,Medtronic的Infuse骨水泥一度销售额近10亿美元。但是,骨移植产品已经与骨骼生长异常,某些癌症和男性生殖问题有关。

批评人士称,总部位于明尼苏达州弗里德利的美敦力公司不仅淡化了产品的风险,而且还将其用于非标签用途。

据该公司最新的年度报告显示,到2017年年中,美敦力公司已经解决了6,000人中的大多数人的诉讼,声称Infuse骨移植物已经使他们受伤。该公司于2018年3月宣布,一项带来Infuse的股东诉讼已经结束; 美国最高法院拒绝审查此案。

CRM设备领先

过去的潜在顾客一直是心律管理设备的一个有问题的组成部分,困扰着制造它们的医疗设备公司。

其中一次最糟糕的召回事件发生在2007年,当时美敦力公司将其Sprint Fidelis除颤器引领全球货架。MDO的姊妹网站MassDevice 在2010年报告说,已经在估计268,000人中,导线遭受了导致设备性能的导线断裂 - 在需要冲击时造成不必要的冲击或者根本没有冲击。

虽然美敦力公司表示,只有13个死亡人数中的线索是“可能的或可能的促成因素”,但在Fidelis线索附近发生了100多起死亡事件。

然而,在2008年美国最高法院的Riegel诉Medtronic裁决后,与Fidelis有关的诉讼并不顺利。该案件禁止国家诉讼涉及医疗器械与FDA的PMAs。美敦力于2010年以2.68亿美元收购了Sprint Fidelis套装。

美敦力并不是唯一一家遇到除颤器引线问题的公司。St. Jude Medical现在是雅培公司的一部分,于2010年从市场上撤下了有机硅涂层的Riata和Riata ST。一些内部导体已经穿过它们的绝缘层,这种情况可能导致不必要的冲击。
来源:医疗器械经销商联盟


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